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抗肿瘤药物获取及其成本的司法化概况:基于2016年至2018年巴西东北地区某州提起的一组所有诉讼的横断面描述性研究

摘要

背景

获取医疗药品的司法化不仅限于巴西,在其他拉丁美洲国家也有,尽管巴西有一个普遍的卫生系统,即统一卫生系统(称为SUS)。自从对获得性免疫缺陷综合征(艾滋病)治疗的高需求出现以来,药权诉讼就一直存在,但目前的重点是癌症。药品援助(PA)是SUS中负责确保获得药品的领域,因此本文的目的是在巴西东北地区一个经济重要的州,根据诉讼的以下特征绘制与药品援助相关的诉讼概况:原告提出诉讼;医疗卫生信息;获得所需药品的费用;这一比例来自于抗肿瘤药物的支出。

方法

对2016年至2018年在伯南布哥州卫生部诉讼中心提起的诉讼进行了一项横断面描述性研究。

结果

共分析了2947起包含至少一种药物请求的诉讼。原告以男性(51.7%)为主;49.8%的请求来自统一卫生系统(SUS),原告主要是州首府累西腓大都会区的患者。最常见的癌症是ICD分类为C61、C71和C50的癌症。这些行动的一般药物费用中位数为1734.94美元。单就抗肿瘤药物而言,考虑到抗肿瘤药物的单价中位数约为65美元,而非抗肿瘤药物的单价为4美元,三年来每起诉讼的成本超过7500美元。

结论

本研究与公共卫生领域相关,研究了如何在经济紧缩时期将此类医疗诉讼概况用作管理和改进决策的工具。

同行评审报告

简介

医疗保健的司法化涉及以诉讼方式取得的与健康有关的商品和服务[1,以满足政府行政部门未能满足的保健需求(获得服务和用品)[2].国家有责任以公平的方式维护全体公民的基本权利[3.],医疗保健权的司法化问题在该领域的学术意见存在分歧[4].

在巴西,药品的获取由苏斯-全国卫生系统提供,当公民被卫生系统剥夺这一权利时,可诉诸诉讼[5].自2000年代以来,由于对治疗获得性免疫缺陷综合征(艾滋病)新药的需求,司法化已成为巴西的一个主要问题。在此期间,共有92种此类药物上市[14].目前,抗癌药物是增长最快的一类药物。全球癌症发病率正在上升,这给人口带来了巨大压力[5在所有收入水平和所有卫生系统上。这促使国际社会采取行动,促进作出更多承诺,加大对疾病控制的投资,将其作为公共卫生优先事项[6].不管癌症检出率上升的原因是什么,治疗和治愈这种疾病的需要产生了更大的药物需求,并导致与获得高成本抗肿瘤药物有关的诉讼在司法系统中占据更重要的地位[25].

应当注意的是,药物使用权诉讼的增加不仅限于巴西,在其他拉丁美洲国家也可以观察到[2].即使在国家宪法保障全民卫生系统或甚至全民健康权的情况下,如秘鲁、阿根廷、委内瑞拉和厄瓜多尔,也会出现这种增长[7].

统一卫生系统负责管理药物的部门称为药物援助司,该司负责采取行动,在必须使用药物的情况下,在个人和集体层面促进、保护和恢复健康[7].正是由于这个原因,权力机构成为有关诉讼的辩论的主要焦点[8].日益司法化[49]建议有必要仔细分析与提供可获得性药物有关的政策和方案,并审查药物援助组织提供的基本药物清单,以确保有效和充分的卫生保健成果[10].

州卫生部门最近一直在制定战略,以解决这类法律问题,并减少这类诉讼对巴西公共行政各个领域,主要是卫生保健的影响。南特和道桥[11]提到设立了一个"法律行动协调员",与国家管理委员会挂钩,该委员会由一个多学科小组组成,与国家检察官合作处理各种问题,包括与药品权有关的诉讼[1213].

尽管国家卫生部门进行了重组,但医疗保健的司法化仍呈增长趋势,因为诉讼是获得现有卫生系统协议未覆盖的与健康有关的产品、服务或治疗的一种有效替代手段。就药物而言,基本方案是单独处理的,即便如此,由于缺乏必要的技术或资金不足,有些药物无法获得[414].

2016年,在伯南布哥州,与购买药品有关的诉讼最为普遍,约占对州政府卫生部提起的诉讼的63.5% [14].根据联邦会计法院- tcu(2017)的最终裁决[15],卫生部在与药物有关的法庭案件上的大部分支出涉及未纳入单一卫生系统规程的项目。

在伯南布哥州,已达成一项协定(048/2011)[16国家卫生部、法院和法律行动股之间的合作,由卫生技术咨询股处理法院案件。根据巴西国家司法委员会(司法委员会)的建议,这是一种管理工具,以确保满足公众对卫生服务的需求,并减少法院案件的数量[12].

正如努内斯和拉莫斯在一项研究中所描述的Júnior [13],没有明确的数据或根本没有数据表明巴西的医疗保健已在何种程度上被司法化,也没有关于这一趋势的时间或地理分布的数据。该国特定区域的数据不一致或不存在,特别是就抗肿瘤药物的需求而言。

本研究旨在根据诉讼的特点,介绍伯南布哥州药物司法化的概况[17],包括:提起诉讼的原告;医疗和健康信息、获取所需药品的费用;以及抗肿瘤药物所占的费用比例。

方法

对2016年至2018年在伯南布哥州卫生部(SES/PE)诉讼中心(NAJ)提交的所有诉讼进行了横断面描述性研究。

数据最初由来自诉讼中心的一个训练有素的合格团队收集,使用内部表格,其中包含涉及国家作为被告的每起诉讼的详细信息。

Pepe等人的原始建议的改编版本。[171819]用于选择相关变量,包括与原告特征(性别和居住城市)、与诉讼的医疗和保健相关特征(根据在国家卫生机构登记册(cnes)的法律地位开具处方的来源)有关的变量;根据国际疾病分类- 10th修订版(ICD 10);以及获得所需药物的费用。

如果诉讼是针对伯南布哥州提起的,并在诉讼中心收到的,如果诉讼提到至少一种药物,如果在研究期间能够确定建议剂量的价格,那么就包括在内。如果诉讼所包含的信息不充分,或涉及不能单独定价的药物组合或配方,则被排除在外。

在有多个治疗指症的用药情况下,我们根据解剖治疗化学分类系统(ATC代码)中给出的第一个处方建议进行分类。

2016-2018年期间与药品有关的诉讼支出是根据诉讼中心的药品援助管理系统(SISGAF),以及SES/PE价格登记纪要中给出的收购价格,使用该期间请求购买的数量估算的。为了便于比较,使用ipea -应用经济研究所提供的数据将巴西雷亚尔的价值转换为美元,(雷亚尔)/美元(美元)基于2020年1美元兑5.1558雷亚尔的平均汇率。

对于无法确定的成本,使用医疗保健价格银行(BPS)作为参数。在研究期间,所有价格都咨询了2019年12月的英伦管架系统(BPS),如果没有咨询,则咨询分销商网站上建议的出厂价。采用这一方法,是为了尽量减低谘询期内价格可能变动的影响。

数据分析比较了不同诉讼特征和药物类型(非抗肿瘤药物和抗肿瘤药物)的支出,使用Kruskal-Wallis检验比较中位数,Pearson卡方检验比较比例。采用夏皮罗-威尔克斯检验验证费用相关变量的正态性假设,拒绝正态性假设。统计学显著性为5% (p< 0.05)。数据分析使用Stata 14。

一旦确定了每个相关变量的值,就计算出诉讼发生的每个城市的指标。这些指标被用来绘制定量专题地图。使用了巴西地理与统计研究所(IBGE)提供的shapefile格式的数字地图,并将计算出的费率添加到该地图上。使用的软件是QGIS 3.16.10,用于定量专题地图的类别分为四分位。

该研究于2018年7月3日获得伯南布哥大学(UPE)研究伦理委员会(CEP)的批准研究设计院: 91652318.3.0000.5207。由于该研究没有直接涉及人类,而是使用二手数据,上述委员会决定批准该项目,免除了使用知情同意书的要求。所有方法都尊重伦理准则和法规。

结果

分析了2016年至2018年期间对国家提起的2947起至少涉及一次药品申请的诉讼,其特征见表1

表1 2016年和2018年针对伯南布哥州提起的诉讼及其涉及的药物的特点

大多数病例涉及男性患者(51.7%),来自单一保健系统的请求最多(49.8%),其次是慈善医院(26.8%)。大多数诉讼涉及一种药物申请(98.5%),41.4%的药物是抗肿瘤药物。

表格2显示诉讼费用,以美元计。诉讼总费用中位数(不论药品种类),以美元计为1,734.94美元。然而,考虑到抗肿瘤药物单价的中位数约为65美元,非抗肿瘤药物的中位数约为4美元,单是抗肿瘤药物的费用就超过了每起诉讼7500美元。

表2 2016年至2018年期间涉及药品的诉讼的药品费用,以美元计

当按性别比较中位数时,发现总体费用差异具有统计学意义。男性患者的中位数费用较高,但在抗肿瘤药物方面无显著差异(p= 0.131)。非抗肿瘤药物的费用按性别比较有统计学意义,女性的费用较高。

在发起诉讼的不同类型机构之间,所有药物的总费用在统计上存在显著差异,与私人实体相比,SUS(2,482.45美元)和慈善实体(2,128.67美元)的诉讼费用更高。

在这一时期所研究的诉讼中,大多数(98.5%)只涉及一种药物,治疗的中位数持续时间为6个月,抗肿瘤药物的持续时间略短,为5个月。

在这些诉讼中最常见的五种ICD疾病是:c61 -前列腺恶性肿瘤(9.0%);c71 -脑室恶性肿瘤(4.2%);c50乳腺恶性肿瘤(3.8%);n18.8 .其他慢性肾衰竭(3.7%);c64 -肾恶性肿瘤(3.5%)。

在最常见的15种药物中,最常见的是阿比特龙、Cinacalcet、生长激素12UI、索拉非尼、贝伐珠单抗和Enzalutamide。Cinacalcet和生长激素12UI不用于肿瘤。

对与诉讼发生地直辖市有关的诉讼的地理分布的分析显示,如图所示。1每千名居民的诉讼发生率的总体概况,在对国家具有重大经济重要性的城市,在大都市地区,在州首都附近,或在州的西部地区,诉讼发生率较高。

图1
图1

涉及普通药物的诉讼总发生率(B)及涉及抗肿瘤药物(C)就2016年至2018年期间每10万居民(按市政当局分列)的任何药物向伯南布哥州提起诉讼

在研究期间,184个城市的诉讼总费用中位数为20 500美元(6,700 - 92.500美元),最低500美元,最高7600美元(州资本)。共有171个市政当局对伯南布哥州提起至少一起药品诉讼(171/184 = 93%)。在这三年期间,184个城市的诉讼数量中位数为5起(2-11起),尽管在州首府有876起诉讼,平均每年292起。

在三年期间,各城市抗肿瘤药物诉讼的中位数为2(1-4.5),州首府最多388起诉讼。140个市政当局对伯南布哥州提起了至少一起诉讼(76%)。

伯南布哥各市的诉讼分布分析(图。2)显示,在此期间,抗肿瘤药物的人均费用中位数为每人0.8美元(0.4-1.9),其中最高的两个是每人12美元(贾奎拉)和2.9美元(累西腓)。

图2
图2

2016年至2018年期间,针对伯南布哥州的抗肿瘤药物诉讼的人均费用

讨论

尽管巴西医疗保健的司法化问题很复杂,但值得讨论,特别是在涉及获得药物方面。这一点尤其重要,因为经过几十年的研究,还没有得出全国性的概况。同样,在国家和国际文献中,对于采取法律行动以确保获得与保健有关的服务和产品的人的人口状况也没有达成共识。这些人的社会经济地位尚不清楚。对于这些当事人是要求获得清单、协议和合同中已经包含的药品和服务,还是要求获得其他种类的药品和服务,学者们也没有达成共识。同样,对于此类诉讼对公共和私营医疗保健造成的破坏程度,也存在不同意见。这些问题是由国家司法委员会(CNJ)在2019年进行的最新研究提出的,[20.]但由于巴西各地区之间极度的经济不平等,仍然缺乏答案。本文介绍、描述和讨论了巴西东北部一个州与获得药物,特别是抗肿瘤药物有关的诉讼概况,这是一个经济上处于不利地位的地区,存在明显的不平等现象。然而,有必要定期进行这种性质的研究。

为了填补巴西东北部地区数据的空白,本研究调查了针对伯南布哥州的诉讼。由于这是一项横断面研究,因此不可能解决可能增加或减少这些诉讼对该州医疗保健管理影响的任何趋势。然而,在巴西东北部一个州(就国内生产总值而言)是该地区最富有的州之一),有可能描述与药物费用有关的特点和趋势以及与抗肿瘤药物有关的费用的比例。Oliveira等人(2021年)最近指出,鉴于用于收集和描述诉讼特征的方法多种多样,我们的研究结果与文献中其他研究结果的以下比较存在一些不足之处。[21].

我们对伯南布哥州与医疗保健有关的诉讼情况的描述发现,两性的诉讼比例相似,从而证实了Diniz等人的发现。[22他发现,联邦区(DF) 51%的此类诉讼是由男性提起的。其他研究发现,Ceará州的这一比例为52.5% [13São保罗州(SP)的一个自治市占52.4% [23].然而,另一项研究发现,在米纳斯吉拉斯州,60.2%的诉讼是由妇女提起的[24].

关于提起诉讼的组织类型,根据其他研究的结果,我们发现在São Paulo州,属于SUS的组织是最常见的(48%)[25],联邦区[22] (85%), Ceará的状态[13)(76.3%)。但是,应当指出的是,在联邦区和Ceará进行的研究没有区分公共机构和慈善机构。然而,其他研究结果与本研究的结果不一致。其中包括米纳斯吉拉斯州的大多数诉讼源自私营部门(70.5%)的结论[24].简而言之,伯南布哥州与医疗保健有关的诉讼是该州特有的。

Machado等人的研究[24]发现,66.3%的诉讼只要求一种药物,而在本研究中,这一数字为98.5%,证实了同一诉讼中往往不包括多种药物治疗药物的发现。

关于抗肿瘤药物的低需求,这不是本研究特有的特征,因为根据ATC的主要分类,抗肿瘤药物和免疫调节剂是通过法律行动要求的主要类别之一。然而,正如Chieffi和Barata所指出的,它们通常不是最普遍的。25他指出,只有33%的诉讼涉及抗肿瘤药物。然而,这类药物通常是最昂贵的。

由于巴西人均医疗卫生公共支出中位数约为每年1,400雷亚尔[26](约271.53美元),显然,这些与抗肿瘤药物有关的诉讼(平均费用为7 508.8美元)可能对公共卫生预算产生重大影响。

详细的数值使确定药物的单价成为可能,要记住,价格和治疗的选择是涉及增加药物支出的主要因素。Vieira(2019)广泛讨论了这方面的推论[27],他清楚地概述了公共药物支出的基本原因,确定了三个主要原因,即成本、数量和治疗选择,而数量和治疗选择的差异是导致药物支出增加的特别重要因素。

对诉讼中最常涉及的药物的检查显示,Cinacalcet和生长激素12UI并非主要用于肿瘤,尽管Cinacalcet曾被用于甲状旁腺癌和原发性甲状旁腺功能亢进的治疗。这两种药物被列入最常被卷入诉讼的15种药物名单中。阿比特龙、索拉非尼和贝伐珠单抗是肿瘤治疗适应症药物,研究结果与Vidal等其他研究相似(2017)[2,在INCA-RJ和Barreto et al. (2019) [19在SES-PE中。

经过大量研究和要求,阿比特龙于2019年通过科学、技术、创新和战略卫生司sctie第38/2019号法令,被卫生部纳入单一卫生系统药物协议。28].2015年,ctie /MS第48/201529号法令将推荐用于从继发性甲状旁腺功能亢进(HPTS)到慢性肾病等疾病的Cinacalcet纳入了卫生系统方案[29].该药也适用于甲状旁腺癌和原发性甲状旁腺功能亢进,但SUS尚未推荐用于此目的。因此,说明书外药物的使用一直是争论的话题,不仅在单一卫生系统,而且在负责监管补充系统的国家卫生局(ANS)中也是如此。[2].

对各城市的诉讼进行分析后,可以得出该城市与州的社会经济和卫生管理区域之间的直接联系,因为累西腓(29.4%)、Jaboatão dos Guararapes(7.4%)、Olinda(5.3%)和Paulista(4.3%)位于累西腓都市区和卫生第一区,合计占诉讼总数的57.1%左右。努内斯和拉莫斯等人的研究Júnior [13]报告了类似的调查结果,指出在77%以上的诉讼中,原告的居住直辖市是Ceará州的首府福塔莱萨。

关于原告居住城市的数据证实了国家的概况,但不能认为原告的社会经济概况影响了伯南布哥的司法化概况,这也不是本研究的目的。

Figueiredo等人[30.]在一项使用2014年数据的全国性研究中,巴西的人均医疗支出总额估计为947美元。如果我们只考虑一种疾病,如癌症,费用为12美元,如本研究所发现的。这一重大发现表明,应该对哪些类型的疾病在医疗保健支出中占更大份额这一极为重要的问题进行更详细的研究。Figueiredo等人[30.]声称,与拥有全民医疗体系的其他国家相比,巴西人均每日用于公共卫生服务和相关行动的公共资金较少(2.60 - 0.50美元)。因此,与伯南布哥抗癌药物相关的诉讼费用相比,用于公共卫生服务和相关行动的人均每日公共支出总额似乎存在差异。

最后,本研究报告的2,947起药品诉讼使我们有可能描述和讨论巴西东北部一个州的医疗诉讼概况,包括与未来有关公共卫生管理的财务影响的讨论相关的财务方面。

最后考虑

根据对巴西东北部一个州的描述性分析,根据性别平等要求司法化的概况,其中一半来自公共卫生系统的需求,抗肿瘤药物的平均成本大约是涉及其他药物的诉讼的13倍。根据伯南布哥州各市之间的案件分布,位于大都市地区的城市集中的诉讼数量更多。

显然,有必要提供更广泛的资料,说明越来越多地利用法律制度获得药品的情况。尽管如此,仍需要进一步调查索取抗肿瘤药物的要求及其在州首府累西腓的集中情况,以确定此类诉讼是否真正有助于维护所有公民的权利,不论其社会经济地位如何。

这一领域还需要进行进一步的研究,因为已经发表的各种研究长期以来都表明,司法化是医疗保健管理人员有义务处理的具体现实的一部分,无论在法律、经济甚至社会上对维护个人权利而损害集体权利的看法如何。这一现实本身可能会也可能不会有助于带来医疗保健政策的变化,因此,应该被视为一个持续发展的过程,即制定和评估医疗保健管理模式的调整,并确保未来的医疗保健政策与癌症和其他疾病药物开发的技术进步更加紧密地一致。

此外,虽然1998年《宪法》首先设想的保健系统的资金现在显然不足,但巴西最近实行的财政紧缩政策使情况进一步恶化。这对这里所讨论的问题具有重大意义,因为总是可以客观地确定司法化对财政的影响。因此,应该有可能利用这些客观数据来更好地了解费用,从而帮助验证旨在加强努力确保真正普遍和公共卫生系统的新公共政策。

数据和材料的可用性

支持本研究结果的数据可从SES: State Health department获得,但对这些数据的可用性有限制,这些数据是在当前研究的许可下使用的。作者对数据进行了处理,隐瞒了当事人的身份。这项研究的数据使用是公开的,因为它是一项公共支出。

缩写

艾滋病:

获得性免疫缺陷综合症

CEP:

研究伦理委员会

研究中心:

国家卫生机构登记册

CNJ:

全国司法委员会

DF:

巴西联邦区

成:

继发性甲状旁腺功能亢进

IBGE:

巴西地理与统计研究所

NAJ说:[15]

诉讼中心

NATS:

卫生技术援助中心

PA:

医药援助

重命名:

国家基本药物清单

SES-PE:

伯南布哥州卫生部

SES:

州卫生部门

SISGAF:

药品援助管理系统

SP:

圣保罗

TCU:

联邦会计法院

TJPE:

伯南布哥法院

UPE:

伯南布哥大学

SUS:

统一卫生制度

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下载参考

确认

我们要感谢SES-PE(伯南布哥州卫生部)批准为本文收集数据。我们也感谢伯南布哥大学和健康科学研究生项目对研究进展的支持。

资金

本研究由Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior-Brasil (cape) -Finance代码001资助。

作者信息

作者和隶属关系

作者

贡献

关于作者的贡献:FO的贡献包括:概念化,数据策划,形式分析,研究,方法论,项目管理,写作-原始草案,写作-评审和编辑。澳大的贡献在于:学习资源、监督和验证。与其他作者一样,有:概念化,形式分析,写作-原稿,写作-修改和编辑。JLS与其他作者在:形式分析、方法论、验证和撰写原始草案方面做出了同样的贡献。在正式的数据分析和写作审查和编辑方面,AM与其他作者做出了同样的贡献。HG在正式数据分析和撰写初稿方面与其他作者贡献相同。GJF在正式数据分析和撰写原始草案方面与其他作者贡献相同。所有的作者都同意发送的最终版本。

相应的作者

对应到Fábio Henrique Cavalcanti de Oliveira

道德声明

伦理批准和同意参与

该研究于2018年7月3日获得伯南布哥大学(UPE)研究伦理委员会(CEP)的批准,CAAE: 91652318.3.0000.5207。考虑到该研究没有直接涉及人类,而是使用了公开数据,上述委员会决定批准该项目,豁免了知情同意书。

发表同意书

不适用。

相互竞争的利益

作者声明他们没有竞争利益。

额外的信息

出版商的注意

施普林格自然对出版的地图和机构附属的管辖权要求保持中立。

补充信息

附加文件1。

数据库。

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引用本文

德奥利维拉,f.h.c.,德洛伦娜索布里尼奥,J.E,达克鲁兹Gouveia门德斯,A。et al。抗肿瘤药物获取及其成本的司法化概况:基于2016年至2018年巴西东北地区某州提起的一组所有诉讼的横断面描述性研究。公共卫生22, 1824(2022)。https://doi.org/10.1186/s12889-022-14199-1

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关键字

  • 医疗保健的司法化
  • 医药援助
  • 抗肿瘤的药物
  • 药物成本
  • 成本与成本分析
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